倫理委員會崗位職責、審查會議規則等 二維碼
發表時間：2019-11-04 15:24作者：段軍 倫理委員會崗位職責 主任 獨立顧問 ? 編制年度倫理審查經費預算，報主管部門。 ?? 制訂年度工作計劃，撰寫年度工作總結。 ? 評估委員的審查能力，負責評估辦公室工作的SOP依從性，反饋評估意見，最除改進情況。 辦公室秘書 ? 告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請報告的程序，指導主要研究者送審材料的完整性和規范性。 ? 負責多中心臨床研究與其他倫理委員會之間的信息溝通與交流。 ? 向申請人解釋倫理委員會的決定依據，或幫助聯系申請人直接與委員的溝通交流。 ? 文件檔案與信息管理，并執行安全管理規定。 ? 幫助委員獲取法規、指南和操作規范等文獻，以及培訓信息。 ? 更新委員文檔。 ? 協助主席準備年度工作報告(其中包括經費來源與支出。 ? 受理受試者的抱怨，與相關部門或人員協調處理。 ? 負責與公眾的溝通交流，通過網站或其他方式公開倫理審查的程序，批準研究的標準，倫理委員會審查研究項目的決定。 辦公室工作人員 ? 在倫理委員會主任領導下工作，協助辦公室秘書工作。 ? 告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請報告的程序。 ? 準備審查會議，包括會議日程，給委員分發審查材料，確保到會委員符合法定人數準備快速審查的材料。 ? 文件檔案與信息管理，并執行安全管理規定。 ? 更新委員文檔。 ? 通過網站或其他方式向公眾公開倫理審查的程序，批準研究的標準，倫理委員會審查研究項目的決定。 研究利益沖突政策 第一條研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規范科學研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據SFDA《藥物臨床試驗質量管理范》，以及科學技術部《科研活動誠信指南》，制定《研究利益沖突政策》。 ? 委員/獨立順間、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務關系，或贊助關系，如受聘公司 的顧問/或專家，接受申辦者增予的禮品，儀器設各，顧問費或專家咨詢費。 許可，科研成果轉讓等。 ? 委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關系，如公可股票或股票期權。 ? 委員/獨立顧間、研究人員擁有與研究產品有竟爭關系的類似產品的經濟利益。 ? 委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經濟利益、擔任職務，或委員獨立顧問、研究人員與研究項目中辦者之間有直接的家庭成員關系。 ? 委員/獨立顧問在其審查/斉詢的項目中擔任研究者研究助理的職責。 ? 委員獨立問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關系者在其審查/容詢的 項目中擔任研究者研究助理的職責。 ? 研究人員承擔多種工作職貴，沒有足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關心受試者的義務。 第六條研究利益沖突的管理 1. 培訓 ? 公開發布本研究利益沖突政策，并作為機構相關部門管理者、倫理委員會委員/獨 2. 醫療機構臨床研究機構利益沖突的管理 ? 若本機構是新藥/醫療器械的研究成果轉讓者、專利權人，或臨床試驗批件的中請人，則本機構承擔該項目的臨床試驗任務。 審查會議規則 第一條 本會議規則適用于倫理委員會的審查會議，在保證會議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎上，達成共識并獲得最佳審查結果。 倫理委員會章程
第一章 總 則
第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國家衛計委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016版)，制定本章程。 第二章 組 織
第四條 倫理委員會名稱：竹溪縣人民醫院倫理委員會 第九條 行政資源:醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。 第十條 財政資源:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院對財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。 第三章 組建與換屆 第十一條 委員組成:倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。 第十二條 委員的招募與推薦:倫理委員會采用公開招幕的方式，結合有關各方的推薦并證詢本人意見，形成委員候選人名單，應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。 第十三條 任命的機構與程序:醫院院務辦公會負責倫理委員會委員的任命事項，倫理委員會委員候選人員名單提交院務辦公會審查討論，當選委員的同意票應超過法定人數的半數，任命文件遞交政府相關管理部門備案接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育:提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書:同意并簽利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。 第十四條 倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設主任委員1人，副主任委員1-3人，由倫理委員會委員協商推舉產生。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件，主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主席全部或部分職責。 第十五條 任期:倫理委員會每屆任期5年，可以連任。 第十六條 換屆:換屆應考慮審查能力的發展，以及委員的專業類別。為保持工作的連續性，委員每次換屆人數一般不超過三分之一。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫院院務辦公會任命。 第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者:因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者:因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者因道德行為規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續擔任委員者免職程序:免職由院務辦公委員會討論決定，同意免職的票數應超過法定人數的半數，免職決定以醫院正式文件的方式公布。 第十八條 替換:因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募推薦候選替補委員;替補委員由院務辦公會討論決定，同意票應超過法定人數的半數，當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。 第十九條 獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明獨立順問應對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。 第二十條 倫理委員會辦公室:倫理委員會辦公室設秘書1名，負責倫理委員會辦公室的行政管理工作。 第四章 運 作 第二十一條 涉及人的生物醫學研究應當符合以下倫理原則： （一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。 （二）控制風險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害。 （三）免費和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償。 （四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露。 （五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應當得到及時、免費治療，并依據法律法規及雙方約定得到賠償。 （六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。 第二十二條 涉及人的生物醫學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會提交下列材料： （一）倫理審查申請表； （二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明； （三）研究項目方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料； （四）受試者知情同意書； （五）倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。 第二十三條 倫理委員會收到申請材料后，應當及時組織倫理審查，并重點審查以下內容： （一）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求。 （二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗。 （三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內。 （四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規恰當。 （五）是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施。 （六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平。 （七）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等。 （八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。 （九）是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢。 （十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施。 （十一）研究是否涉及利益沖突。 （十二）研究是否存在社會輿論風險。 （十三）需要審查的其他重點內容。 第二十四條 倫理委員會委員與研究項目存在利害關系的，應當回避；倫理委員會對與研究項目有利害關系的委員應當要求其回避。 第二十五條 倫理委員會批準研究項目的基本標準是： （一）堅持生命倫理的社會價值； （二）研究方案科學； （三）公平選擇受試者； （四）合理的風險與受益比例； （五）知情同意書規范； （六）尊重受試者權利； （七）遵守科研誠信規范。 第二十六條 倫理委員會應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定，并說明理由。 倫理委員會應規定召開審查會議所需的法定到會人數。最少到會委員人數應超過半數成員，并不少于五人。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。 倫理委員會作出決定應當得到倫理委員會全體委員的1/2以上同意。倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。 第二十七條 經倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。 對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險受益比的研究項目和研究風險不大于最小風險的研究項目可以申請簡易審查程序。 簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結果和理由應當及時報告倫理委員會。 第二十八條 經倫理委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學研究登記備案信息系統進行登記。 第二十九條 在項目研究過程中，項目研究者應當將發生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。 第三十條 對已批準實施的研究項目，倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容： （一）是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗； （二）研究過程中是否擅自變更項目研究內容； （三）是否發生嚴重不良反應或者不良事件； （四）是否需要暫停或者提前終止研究項目； （五）其他需要審查的內容。 跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告倫理委員會。 第三十一條 倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。 第三十二條 保密:倫理委員會委員獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。 第三十三條 協作:醫院所有與受試者保護的相關部門應協同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職貴，保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護;保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除:有效的報告和處理違背法規與方案的情況:建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通果道，對其所關心的問題和訴求做出回應。倫理委員會應建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。 第三十四條 質量管理:倫理委員會接受醫院質量管理部門對倫理委員會工作質量的檢查評估:接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理:接受獨立的、外部的質量評估或認證，倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。 第三十五條 監督管理:倫理委員會主任向分管院領導報告工作，向醫院、政府食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求，對倫理委員會違反法規的“同意”決定，醫院院務辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。
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